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鲁南制药一原料药成功进入欧盟市场
发布日期:2010-06-01 10:14:22       编辑:鲁南制药集团       浏览:6479
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       5月25日,鲁南制药集团山东新时代药业有限企业收到欧洲药品质量管理局签署的盐酸阿夫唑嗪原料药COS证书(欧洲药典适应性证书)。这是鲁南制药集团获得的第一张产品COS证书,也是临沂市原料药第一张进入欧盟市场的“通行证”。    

       盐酸阿夫唑嗪是选择性α1-受体阻滞剂,用于治疗良性前列腺增生。有关专家告诉记者,如果想进入欧盟市场取得COS证书,中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量引导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件(COS Dossier),申请CEP证书,同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准,在文件审查和可能的现场进行考察。鲁南制药集团通过层层申报,用时两年多,最终获得欧洲药物质量理事会(EDQM)颁发的COS证书。该COS证书的获得,不仅取得了该产品在欧洲市场上的通行证,同时,也为全面提升鲁南制药集团及其产品的形象,将对鲁南制药集团的产品在国内与国际市场的销售带来积极的影响。     

        COS证书是欧洲药典适应性证书COS——Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又称CEP证书。COS是准入证,是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会(EDQM)颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的,其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。它是随着欧洲市场的一体化进程的逐步发展而于1992年出现的,其目的就是为了减少生产厂家和有关评审机构的大量的重复性工作,促进欧洲药品市场的一体化进程。

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