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国际药品研发中心电子实验记录系统正式启用
发布日期:2020-12-15 16:49:15       编辑:鲁南制药集团       浏览:370
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为了确保实验数据的规范性、准确性和可靠性,更好地提升我司药物研发水平,国际药品研发中心引进美国的Scilligence电子实验记录系统,经过前期的安装、验证和调试,12月7日,国际药品研发中心电子实验记录系统正式启用。

电子实验记录必须对实验行为实时记录,在国外已成熟应用,在国内处在起步阶段。系统采用B/S构架,符合美国FDA 21 CFR Part 11规范和中国关于电子记录的法规,具有电子签名、审计追踪,标准化的实验记录模板,智能化的物料衡算、自动关联和试剂仪器调用等功能。与传统纸质记录相比,电子记录具有以下优势:

1.避免纸质记研发数据记录不规范,誊抄错误,保证数据可靠性,提高规范性。

2.纸质记录数据分散,难以检索,重复实验而电子记录数据易分享、易检索、易获取,提高了数据综合利用度。

3.纸质记录在部门内部的协作困难,业务开展无法做到公开透明,电子记录则缩短了项目的周转时间,提升了项目的总体效益。

4.纸质记录难以长久保存,耗费大量的存储空间,而电子记录可以构建内部常识库,做到数据的永久储存。

5.实现了项目的垂直扁平化管理,从原料到制剂,再到分析质控的高效率一体化。

大数据时代,如何存储,管理并使用好井喷的数据?电子实验记录除了完全承接纸质记录的传统功能,更大的价值在于拓展了新的功能:数据库的建立和信息的挖掘与使用。

国家药监局发布《药品记录与数据管理要求(试行)》2020年12月1日起正式实施,从法规的角度确认了电子记录的合法性,电子记录等同于纸质记录。国际药品研发中心电子记录系统的实施实现了实验室的信息化管理,制剂、合成和分析人员能同步获取信息,并就实验情况进行实时沟通、交流。电子实验记录的实施将加快国际药品研发的步伐,推动科研项目在国内外的注册进程。

诚心、贴心、细心、耐心、舒心_1.gif

通讯员 杨斌

主 编 冯中


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