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省药监局对贝特企业通过仿制药一致评价药品开展调研检查
发布日期:2020-07-31 15:52:01       编辑:鲁南制药集团       浏览:3362
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7月30日,山东省药品监督管理局药品生产监管处委派2名专家对贝特企业通过仿制药一致性评价药品开展调研检查。鲁南制药集团副总经理李宝杰及相关部门负责人陪同调研。


调研会上,李宝杰向检查组先容了贝特企业已通过仿制药一致性评价品种的生产情况、实际处方工艺实行情况等,并就集采趋势与政策变化进行交流讨论。


根据《山东省药监局关于开展通过仿制药一致性评价药品生产企业调研检查的通知》要求,检查组重点查看了单硝酸异山梨酯片、瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)、盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片5个已过仿制药一致性评价产品注册审批相关批件,一致性评价前后处方工艺、批生产记录,对一致性评价获批后的生产情况、变更情况进行了检查,并针对是否存在新旧工艺处方并行生产以及“仿制药一致性评价标识”违规使用的情况进行了重点核实。通过检查,企业严格按照通过仿制药一致性评价后的处方工艺组织生产,相关变更都已经过批准或备案,符合政策法规的要求。


今后生产中,贝特企业将继续严格遵守药品生产相关的法律法规,确保药品的安全性、有效性和质量可控性,持续稳定地为社会提供优质产品。

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